Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах

Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах

Законодательство Республики Беларусь о фармацевтических средствах основывается на Конституции Республики Беларусь и состоит из Закона РБ «О фармацевтических средствах», Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» и других актов законодательства Республики Беларусь.

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

20 июля 2006 г. № 161-З

«О фармацевтических средствах»

Действие реального Закона распространяется на юридических и физических лиц, в том Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах числе личных бизнесменов, участвующих в воззвании фармацевтических средств, включая уникальные фармацевтические средства, генерические фармацевтические средства, дезинфицирующие фармацевтические средства, гомеопатические фармацевтические средства, иммунобиологические фармацевтические средства, радиофармацевтические фармацевтические средства и другие фармацевтические средства, также лекарственные субстанции и лекарственное растительное сырье.

Законом даны главные понятия:

· лекарственное средство – вещество либо композиция нескольких Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах веществ природного, синтетического либо биотехнологического происхождения, владеющие фармакологической активностью и в определенной фармацевтической форме используемые для профилактики, диагностики и исцеления болезней, предотвращения беременности, реабилитации нездоровых методом внутреннего либо наружного внедрения;

· фармацевтическая форма – придаваемый фармацевтическому средству вид, определяющий его состояние, дозу, упаковку и метод внедрения;

· генерическое лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее ту же лекарственную Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах субстанцию либо комбинацию лекарственных субстанций в той же фармацевтической форме, что и оригинальное лекарственное средство, и эквивалентное уникальному фармацевтическому средству;

· оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, которое отличается от всех ранее зарегистрированных фармацевтических средств фармакологически активным веществом либо композицией таких веществ;

· список главных фармацевтических средств – перечень фармацевтических средств, удовлетворяющих актуально принципиальные потребности населения Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах Республики Беларусь в фармацевтическом обеспечении, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Понятия, нужные для исследования материала по фармакологии:

· гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, производящееся либо изготавливающееся по специальной технологии из гомеопатического сырья;

· иммунобиологическое лекарственное средство – лекарственное средство, созданное для иммунобиологической профилактики, диагностики и исцеления;

· лекарственное растительное сырье – цельные фармацевтические растения либо части Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах фармацевтических растений (корешки, корневища, клубни, травки, цветки, споры, плоды, семечки, стволы, кора, листья), применяемые для промышленного производства и аптечного производства фармацевтических средств;

· антисептическое лекарственное средство – лекарственное средство, владеющее противомикробным действием и применяемое для наружного внедрения в целях профилактики и исцеления заразных болезней;

· лекарственная субстанция – вещество природного, синтетического либо биотехнологического происхождения Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах, владеющее фармакологической активностью и применяемое для промышленного производства и аптечного производства фармацевтических средств;

· срок годности фармацевтического средства – период времени, в течение которого при соблюдении критерий хранения лекарственное средство не утрачивает безопасности, эффективности и свойства;

· плохое лекарственное средство – лекарственное средство, неприменимое к мед применению вследствие несоответствия требованиям фармакопейной статьи, – для фармацевтического средства российского производства Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах либо требованиям нормативного документа производителя фармацевтических средств, содержащего характеристики и способы контроля за качеством фармацевтического средства, – для фармацевтического средства забугорного производства;

· фальсифицированное лекарственное средство– лекарственное средство, специально сопровождаемое недостоверной информацией о его составе и (либо) производителе;

· фармакологическая активность – способность вещества либо композиции нескольких веществ изменять состояние и функции живого организма Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах;

· эффективность фармацевтического средства – черта степени положительного воздействия фармацевтического средства на течение либо длительность заболевания, предотвращение беременности, реабилитацию нездоровых методом внутреннего либо наружного внедрения.

· побочная реакция – неожиданная отрицательная реакция человеческого организма, связанная с мед применением фармацевтического средства в дозе, обозначенной в аннотации по применению и (либо) листке-вкладыше;


zakonodatelnoe-sobranie-omskoj-oblasti-stranica-39.html
zakonodatelnoe-sobranie-omskoj-oblasti-stranica-44.html
zakonodatelnoe-sobranie-omskoj-oblasti-stranica-49.html